职责描述:
1、组织完善企业的质量管理体系,起草、编制、修改各级体系文件,确保质量管理体系正常运转,保证各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性;
2、开展对员工质量管理方面的教育和培训,确保全面质量管理在企业中得到推行;
3、参与产品设计开发评审和风险管理,审查产品设计、工艺的科学、合理性;
4、和研发、生产、供应链一起提高新产品导入合格率,在新产品样品生产阶段,小批量生产阶段确保所发生的所有设计、工艺、原材料质量问题都得到完整的记录并有闭环的解决办法;
5、参与供应商的考察、评价,参与供应商的质量问题谈判,负责不合格品的评审并且监督供应商质量问题的分析和有效改善;
6、应用科学有效的质量管理工具和方法解决出现的复杂质量问题,做好质量统计分析工作,根据数据分析结果对质量改进项进行排序,组织公司各部门一起开展质量持续改进活动;
7、负责质量体系内审与外审相关的工作,定期向管理层报告质量管理体系的运行情况;
8、配合产品注册工作,保障项目实施进度;
9、完成领导交办的其他工作。
任职资格:
1、生物、医药、机械电子、光机电一体化等相关专业,本科及以上学历;
2、五年以上二、三类医疗器械和体外诊断试剂的质量管理经验,熟悉医疗器械和体外诊断试剂相关法律法规,熟悉ISO 13485等质量管理体系,具备内审员证书;
3、熟悉并能熟练应用各种质量管理方法和工具;
4、具有极强的沟通能力,良好的语言表达能力和分析并解决问题的能力;
5、工作积极主动,责任心强,严谨认真,勤奋好学,有良好的团队合作精神;
6、有带领团队的经验,能有效提升团队工作效率与合作精神,并能激发每个人的工作热情。