2022年6月30日,赛纳生物自主研发生产的S100基因测序仪及其配套测序试剂盒荣获欧盟CE-IVDR认证。此次获批,表明赛纳生物领先的研发能力和产品质量均得到了国际权威机构的认可与肯定,产品准许在欧盟市场进行上市销售。同时,也标志着赛纳生物即将走出国门,迈向国际市场。
关于CE认证
欧盟“CE认证”是一种安全认证标识,是进入欧盟市场的必要条件。新的IVDR法规对IVD产品准入欧盟市场提出了更严格的要求,对产品的安全性,临床评估和上市后临床随访,提出了更高的标准,并要求制造商拥有更好的产品质量。新的IVDR法规下上市的产品将实现全球多方全生命周期的监管,实现产品动态实时追溯的可能。
在欧盟法规由IVDD向IVDR过渡之际,赛纳生物能够及时满足新法规严苛的要求,拿到打开并进入欧洲市场的“护照”,意味着赛纳生物的产品满足了欧盟医疗器械相关指令的符合性要求。这一认证强有力的证明了赛纳生物的产品获得了高度认可,为公司走出国门、迈向国际市场奠定了坚实的基础,同时也为产品在国内市场的发展提供了品牌影响力。
赛纳生物
赛纳生物是一家拥有全自主测序平台、全知识产权覆盖的高新技术企业。公司自成立以来,始终坚持高研发投入,不断地进行技术迭代和革新,旨在研发生产完全自主知识产权的创新性高通量基因测序平台,为基因检测提供上游工具,为行业提供更准确、简便、快速的解决方案。
S100测序仪
赛纳生物自主研发的S100测序仪在今年1月的产品发布会上亮相之后,便获得了许多业内人士的青睐和认可。
S100基因测序仪依托国际首创的荧光发生(Fluorogenic)测序化学技术及ECC 纠错编码测序技术,具有准确度高、速度快、双模式、灵活部署等特点。其数据质量高达Q40,可直接发现低频突变;具有ECC 纠错编码测序及BitSeq简并测序双模式,能够适配更复杂的应用场景;BitSeq最快测序时长4hrs,ECC最快测序时长15hrs,可以满足mNGS、PGT-A等快速检测场景需求。此外,S100基因测序仪还具有体积小、操作简单、多场景适用等特点,可兼容市面主流文库,上样量动态范围广,灵活开机、无需等待,满足大多数场景需求。
未来,赛纳生物将立足自主研发的测序技术,持续提高创新能力,不断在基因测序领域深耕细作,携手业内合作伙伴,为基因测序领域的发展贡献更大的力量。
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